Den 12 februari 2009 tillkännagav Mylan den officiella noteringen av Wixela Inhub (flutikason / salmeterol) i USA. Wixela Inhub är det första generiska läkemedlet från GSK-stjärna tunga rasen Advair Diskus, som godkändes två gånger om dagen den 30 januari för behandling av trakeal obstruktion hos astmapatienter över 4 år och hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) .
GlaxoSmithKline Advair Global försäljning (miljoner pund)
HFA-134A, nämligen 1.1.1.2-tetrafluoroetan, eller aerosoldrivmedel 134a av läkemedelskvalitet, är nu det mest använda aerosoldrivmedlet för MDI såsom anti-astma-aerosol, nasal aerosol, skum-aerosol och oral aerosol etc. Den används i allt de viktigaste högvolymformuleringarna inkluderande salbutamolsulfat, beclometasondiproprionat, ipratropiumbromid, flutikason och deras många kombinationer. Vissa nya CBD-inhalatorer använder också HFA-134A som CBD-aerosol HFA 134A-drivmedel.
Mylan tillkännagav även grossistpriset för tre olika storlekar av Wixela (grossistanskaffningskostnad, WAC representerar inte det faktiska priset som betalas av konsumenter, apotek eller tredje parts betalningsföretag), 100μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg motsvarande WAC-priser var 93,71, 116,44 och 153,14 dollar, vilket var 70% lägre än Advair Diskus-grossistens inköpspris och 67% lägre än GSK: s auktoriserade generik (listad 8 februari). Samtidigt kommer Mylan att tillhandahålla patienter utbildningstjänster för Wixela Inhub terapeutisk användning och enhetsanvändning.
Tony Mauro, chef för Mylan, kommenterade att för den första generiska läkemedelslanseringen av Advair Diskus har vi gjort en enorm rabatt för att förbättra sjukvårdssystemets överkomliga priser. Det tros att vi genom detta kan spara en avsevärd mängd out-of-pocket-utgifter för patienter, och samtidigt spara en hel del kostnader för det amerikanska hälsosystemet.
Enligt data från National Heart, Lung and Blood Institute påverkar astma människor i många åldrar och är vanligare hos barn. Det finns cirka 26 miljoner astmapatienter i USA, varav 7 miljoner är barn. KOL är en kronisk progressiv sjukdom som orsakar symtom som sputum, hosta, väsande andning, andnöd och bröstetthet.
Advair Diskus är en kombination av läkemedel och apparater, och utvecklingen av sådana inhalatorimitationsprodukter är mycket svårare än orala fasta preparat. FDA känner också igen de utmaningar som generikföretag står inför när det gäller att utveckla sådana komplexa generiska produkter, inklusive när man ska ladda läkemedel i inhalationsanordningar. Under 2013 släppte FDA en guide till utvecklingen av generiska produkter för Advair, med några överväganden för biosimilars, recept och enhetsenheter för sådana generiska. Dessutom har FDA inspekterat produktions- och förpackningsanläggningar för generiska tillverkare för att säkerställa att de kan producera produkter som uppfyller strikta kvalitetsstandarder.
FDA kommer att fortsätta att hjälpa branschen att utveckla utvecklingen av komplexa generiska produkter genom att utfärda nya policyer och riktlinjer. nyligen. FDA har utfärdat 27 vägledningsdokument för att vägleda utvecklingen av vissa generiska produkter för transdermal och aktuell leverans.
